發(fā)布時間： 2024-02-02 點(diǎn)擊次數(shù)： 1804次
過濾工藝設(shè)計時，應(yīng)根據(jù)待過濾介質(zhì)屬性及工藝目的，選擇合適的過濾器并確定過程參數(shù)。
除菌過濾工藝應(yīng)根據(jù)工藝目的，選用0.22微米(更小孔徑或相同過濾效力)的除菌級過濾器。0.1微米的除菌級過濾器通常用于支原體的去除。
對無菌藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行微生物控制，避免微生物污染。最終除菌過濾前，待過濾介質(zhì)的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。
選擇過濾器材質(zhì)時，應(yīng)充分考察其與待過濾介質(zhì)的兼容性。過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。除菌過濾器不得脫落纖維，嚴(yán)禁使用含有石棉的過濾器。
合理的過濾膜面積需要經(jīng)過科學(xué)的方法評估后得出。面積過大可能導(dǎo)致產(chǎn)品收率下降、過濾成本上升；過濾面積過小可能導(dǎo)致過濾時間延長、中途堵塞甚至產(chǎn)品報廢。
應(yīng)注意過濾系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的合理性，避免存在衛(wèi)生死角。過濾器進(jìn)出口存在一定的限流作用。應(yīng)根據(jù)工藝需要，選擇合適的進(jìn)出口大小。
選擇過濾器時，應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝要求，確定過濾溫度范圍、最長過濾時間、過濾流速、滅菌條件、進(jìn)出口壓差范圍或過濾流速范圍等工藝參數(shù)，并確認(rèn)這些參數(shù)是否在可承受范圍內(nèi)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇除菌過濾器供應(yīng)商時，應(yīng)審核供應(yīng)商提供的驗證文件和質(zhì)量證書，確保選擇的過濾器是除菌級過濾器。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將除菌過濾器廠家作為供應(yīng)商進(jìn)行管理，例如進(jìn)行文件審計或工廠現(xiàn)場審計、質(zhì)量協(xié)議和產(chǎn)品變更控制協(xié)議的簽訂等。
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